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新版獸藥GMP將來襲,五大變化或將重塑獸藥生產格局

  • 分類:行業動態
  • 作者:
  • 來源:中國獸藥飼料交易中心
  • 發布時間:2020-01-21 09:10
  • 訪問量:

【概要描述】

新版獸藥GMP將來襲,五大變化或將重塑獸藥生產格局

【概要描述】

  • 分類:行業動態
  • 作者:
  • 來源:中國獸藥飼料交易中心
  • 發布時間:2020-01-21 09:10
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2019614日,中國農業農村部畜牧獸醫局發布《關于《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見》。這是中國獸藥行業的一件大事,因為這會對幾千家獸藥企業產生明顯的影響。而且,這部新版獸藥GMP從管理理念、技術要求和技術標準,以及對行業產生的監管壓力都持續產生影響,應該給予足夠的重視。

變化一:優化體例結構。

明確各類產品的具體生產質量管理規范,對正文部分的原則性規定作了進一步細化,增強了指導性和可操作性。

變化二:提高無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。

為提高無菌產品無菌保證水平,有效控制動物用藥安全風險,增加生產環境在線監測要求,注重動靜態控制相結合,提高產品質量保證水平。

變化三:提高特殊獸藥品種生產設施要求。

高生物活性獸藥(如性激素類等)生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統,并與其他獸藥生產區嚴格分開。 外用殺蟲劑以及易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備,與其他類型獸藥生產嚴格分開。 獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產,有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產、檢驗還應符合相關規定。

變化四:提高并細化了軟件管理要求。

增加了獸藥質量管理的相關內容,提高了對企業質量管理軟件方面的要求,引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等制度,多方面保證獸藥產品質量。同時細化了主要文件的管理流程和文件內容。

變化五:部分放開委托檢驗。

生產獸用生物制品的企業應當設置檢驗用動物實驗室。同一集團控股的不同生物制品生產企業,可由每個生產企業分別設置檢驗用動物實驗室或委托集團內具備相應檢驗條件和能力的生產企業進行有關動物檢驗工作。生產獸用生物制品外其他需進行動物檢驗的獸藥產品,獸藥生產企業可采取自行設置檢驗用動物實驗室或委托其他單位進行有關動物檢驗的方式。
隨著新版獸藥GMP實施,最終構成一個整體動態更新和覆蓋的獸藥GMP規范體系。這版獸藥GMP2002版具有顯著不同,必將對獸藥企業和相關監管部門產生持續的影響。

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